隨著預防醫學概念的建立與科技進步，民眾自我健康意識提升，許多醫材設備的操作對象不再限於醫療專業人員及醫療場域，朝向健康管理或照護的目的，帶動居家醫材與消費性健康管理裝置市場的興起。 美國醫療保險與補助服務中心 (CMS) 與商業保險逐漸認可數位治療的效果，提供保險核銷。 2020年2月XRHealth是第一家獲得保險核銷的遠距醫療新創，提供了一系列居家VR遠距醫療服務，例如物理治療、注意力不集中症狀、職能治療、記憶與認知訓練、疼痛管理、COVID-19癒後復健等，營收隨疫情導致的需求大幅成長。
- RtPCR檢測儀器的大小與成本難以達到市場需求，因此小型POCT分子檢測設備多利用恆溫分子擴增技術。
- 台灣參酌國際間有關醫療器材之管理規範，2019年12月通過「醫療器材管理法」，將醫療器材管理從「藥事法」中獨立，並在2021年5月1日開始實行。
- 台灣醫材產業有電子產業打下的製造能量之基礎，尤其在消費性醫材產品的市場趨勢下，深具發展潛力。
- Dexcom與Garmin合作，針對跑者、自行車者進行即時血糖監測，並與數位醫療新創Livongo整合相關醫療數據，優化糖尿病管理。
- 醫療虛擬現實或擴增實境能夠刺激或緩和大腦的活動，減緩大腦疼痛，或是訓練情緒、疼痛管理等。
- 未來幾年老年人口主力來自戰後嬰兒潮世代，擁有全球約60%-80%的財富，是健康產業一大商機。
面對立即的呼吸器、口罩等需求短缺，3D列印製造商Stratasys在疫情爆發初期，透過3D列印，在2020年3月，於美國發送了100,000個口罩；Formlabs也透過3D列印技術，每天製造100,000個鼻拭子用於COVID-19檢測。 在藥物、疫苗測試需求方面，亦加速了3D生物列印技術在微器官、類器官模型的應用，像是3D生物列印公司CLECELL列印呼吸上皮模型，研究如何降低COVID-19病毒感染；Viscient Biosciences使用3D生物列印技術建立類肺部組織，探索治療方法。 鄧偉材醫生好唔好[year] 以美國為例，2020年初EAU賦予FDA可以針對短缺與可降低COVID-19暴露風險的醫療器材，授權允許未經認證核准的創新醫療產品，在疫情期間取得少數臨床數據後，即可用於疾病的診斷、治療或預防。
鄧偉材醫生好唔好: 醫療器材產業趨勢：創新創業之機會與挑戰
台灣醫材產業從早期低階醫材製造，走向需要研發能量的醫療影像設備、微創手術器械、骨科牙材等高價值產品。 目前則是以血壓計、體溫計、輪椅與代步車等居家消費性醫材為主，佔據全球前三大市佔。 截至2020年底，國內醫療器材廠約有1,219家，就業人數達48,365人，平均毛利落在40.7%，遠高於電子製造產業。 鄧偉材醫生好唔好 管理的方式與過去醫材臨床試驗不同，先確認公司組織是否具有，以及遵循程序步驟的企業文化，再來確認上市前 (premarket) 文件資料的內容，以及認證前 (precertification) 等安全協議相關監督機制，最後是臨床上的安全性與有效性之確認。
另外，Vicarious Surgical每個機器人手臂裝有28個傳感器，以利在患者體內活動，避免傷害人體，更應用3D列印技術製作客製化的手術機器人醫材，提供一次性的無菌器械，同時創造高利潤的耗材收入。 Vicarious Surgical預計2027年達成10億美元的年營業額，並將在2021年第三季透過SPAC併購上市。 Synchron在今年 (2021) 鄧偉材醫生好唔好[year] 初完成B輪4,000萬美元募資，預計投入在年中通過的植入式腦機介面人體臨床試驗申請。 Synchron開發的Stentrode裝置，可經由微創手術從頸部靜脈植入到大腦的運動皮質，將大腦活動轉譯成電腦訊號，讓使用者能夠控制外接設備，像是發送簡訊、電子郵件、網路購物及遠距醫療。 鄧偉材醫生好唔好[year] 這項技術可應用於脊髓損傷、多發性硬化症、腦性麻痺等導致的癱瘓，具有200億美元潛在市場。
鄧偉材醫生好唔好: 1 台灣醫材產業市場
2020年9月新創Viz.ai的ContaCT是第一個獲得補貼的技術，最高補助出現疑似中風症狀患者檢驗費用1,040美元。 ContaCT使用AI演算法分析腦部電腦斷層血管造影，自動判讀大血管阻塞 (LVO)，可檢查出近九成血管栓塞的患者，也能排除近九成沒有堵塞的電腦斷層血管造影。 2019年4月FDA發表，以 IMDRF (國際醫療器械監管機構論壇) 對軟體醫材的分級採用「基於風險」的分類方式，依據 SaMD「提供的訊息對醫療照護决策的重要性」與「適用之醫療照護情境」(分為危急、嚴重、非嚴重) 進行分級。
以應用技術分類，包含免疫檢測、臨床化學分析、分子診斷、血液分析、微生物檢測等，常見的檢測項目包括，感染性疾病、內分泌及器官功能評估、癌症與慢性疾病標記蛋白監測、藥物濫用、血球分析、過敏與自體免疫診斷等。 為了嚴格管理風險，醫療系統通常採用昨日成熟之技術，AI創新技術應用的市場推廣備受挑戰，相關監管法規亦需與時俱進。 加上智慧醫療的AI應用難以一蹴可幾，要有完整的醫療照護IT基礎設施的規劃，結合醫療物聯網 (IOMT)，整合醫療資訊的數位規格，以及即時、連續的健康數據監控。
鄧偉材醫生好唔好: 台灣醫材產業
醫療照護中的AR與VR應用通常涉及軟體程式用於模擬訓練，例如各式外科手術練習，以及因應治療目的設計的虛擬場景，像是應用於憂鬱症、注意力不集中兒童、視力問題等治療、訓練方案。 醫療虛擬現實或擴增實境能夠刺激或緩和大腦的活動，減緩大腦疼痛，或是訓練情緒、疼痛管理等。 募資第一名是英國的機器人手術公司CMR Surgical，其2019年已是獨角獸新創，此次獲得D輪資金6億美元，將規劃用於軟組織Versius手術機器系統的行銷。 迄今為止，Versius手術機器已執行1,000次上下的手術，包括子宮切除或結腸直腸手術。 本期將為您解析「醫療器材」(Medical Device)產業趨勢，探討創新創業的機會與挑戰。
鄧偉材醫生好唔好: 台灣醫材產業
台灣醫材產業有電子產業打下的製造能量之基礎，尤其在消費性醫材產品的市場趨勢下，深具發展潛力。 鄧偉材醫生好唔好 雖然「健康促進產品」為台灣製造產業帶來了新的代工機會，卻也可能重演過去豐厚利潤被品牌商賺走的歷史。 若要跳脫代工製造的薄利多銷窠臼，必須強化軟硬整合，與分析應用的軟實力，以及內容服務的創新商業模式。 像是數位生物標誌與醫療物聯網等技術及基礎建設的逐漸成熟，是台灣製造產業擺脫醫材、感測設備等薄利代工，轉向軟體醫材 (SaMD) 服務的關鍵轉機。
鄧偉材醫生好唔好: 醫療器材產業趨勢：創新創業之機會與挑戰
依據 鄧偉材醫生好唔好[year] SaMD「提供的訊息對醫療照護决策的重要性」與「適用之醫療照護情境」分級，包括醫療器材軟體管理政策、「臨床病患診療決策輔助軟體指引、電腦輔助偵測醫療影像軟體臨床評估指引，來符合AI醫療創新趨勢，也顯示科技進步對於醫療器材監管單位帶來很多挑戰。 當健康、生理感測器蒐集到患者資料後，經過分析之後，產出結果可作為診斷或治療建議，這個由軟體處理的過程，被視作一種醫療器材，故稱為軟體即醫材 (software as a Medical Device)。 根據國際醫療器材法規管理論壇的定義，SaMD「旨在用於執行醫療目的的一個或多個醫療軟體，且不是硬體醫療設備的一部分。」，可用於廣泛的技術平台，包括醫療設備平台，既有醫療商業平台和虛擬網絡等，包含「獨立軟體」、「醫療設備軟體」與「健康軟體」。 病毒檢測最常使用real-time PCR技術，需要在攝氏50-95度C之間數個溫度循環，進行分子擴增與檢測。 RtPCR檢測儀器的大小與成本難以達到市場需求，因此小型POCT分子檢測設備多利用恆溫分子擴增技術。 COVID-19檢測設備與檢測試劑的銷售，助攻瑞基海洋截至2021年第一季成長超過40%營收。
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Linchpin針對醫材發展，提出2021年值得關注的趨勢，包括穿戴式健康裝置、醫療物聯網、手術機器人、3D列印、醫療影像的電腦視覺分析與應用、AR與VR應用、AI智慧醫療與SaMD之發展等。 以下將逐一介紹關於生物列印、腦機應用、AR與VR、體外診斷醫材、液態活檢、醫療物聯網、基因定序、SaMD等醫材新創趨勢。 此次COVID-19疫情，增加立即的居家COVID-19檢測醫材需求、家用呼吸器、血氧計的銷售，亦加速慢性病居家照護相關醫材的營收，包括遠距照護APP，應用於日常飲食、運動及生理監測紀錄與分析。 鄧偉材醫生好唔好 這波健康管理應用的消費性醫材發展趨勢，除了創新技術，更需要關注商業模式的創新與配合。
鄧偉材醫生好唔好: 台灣醫材產業
台灣醫療器材產業營收約1,200億台幣，整體生技產業則約有6,011億元，這個數字包含了像是健康食品、運動器材等大健康產業市場，針對醫材、製藥、應用生技等核心技術產業，年營收僅達3,956億元。 台積電2020年年營收3,624億元，大概就是台灣生技產業的年產值，鴻海一季營收更是超過6,000億元，顯示台灣生技產業發展叫好不叫座。 2020年1月已有中國的研究團隊公布COVID-19病毒的基因組，僅僅花了兩個月時間。 Moderna與BioNTech掌握了病毒的基因序列後，得以在短時間內成功開發疫苗。 公共衛生管理方面，透過病毒基因序列的掌握，更有機會循線查出感染源頭，進行疫情管控。 例如，2020年3月，西雅圖的Fred Hutchinson癌症研究中心，藉由COVID-19病毒測序，確認了美國第一起病例出現在1月21日，顯示病毒已在該地區傳播了至少6週，3月底COVID-19疫情隨即爆發。
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器官及組織列印系指，透過將膠原蛋白、纖維蛋白和明膠等體內結構性物質，仿效活組織建構出細胞支架，並將細胞注入其中，組成多功能、多種類細胞的生長環境，以快速促進組織和器官生成。 此技術有助於製作複雜、較大型器官，研究團隊將FRESH 3D列印技術應用於骨骼肌肉，包括控制肌肉結構與大量肌肉流失後的肌肉組織再生。 研究團隊在2020年已利用FRESH 3D技術製造擬真的實體大小心臟，目前僅能作為手術訓練之用，未來結合能快速生長的心肌細胞之生物墨水，將能列印真正可以跳動的心臟。 2021年3月，Aspect Biosystems將其微流體3D生物列印平台，與JSR的先進材料技術合作，開發植入式血管組織，用於腎臟再生及再生醫學等應用。 鄧偉材醫生好唔好[year] COVID-19疫情推動了大部分創投案，像是遠距醫療、數位治療與居家治療的題材，都在10大投資案的範疇之中。
鄧偉材醫生好唔好: 醫療器材產業趨勢：創新創業之機會與挑戰
台灣參酌國際間有關醫療器材之管理規範，2019年12月通過「醫療器材管理法」，將醫療器材管理從「藥事法」中獨立，並在2021年5月1日開始實行。 根據醫材法第三條，醫療器材的定義，係指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病，或調節或改善人體結構及機能，或調節生育等。 剛加入Google體系的Fitbit在2021年8月底推出壓力管理服務，透過智慧手錶即時監測身體活動、壓力水平、心臟健康與睡眠品質等，像是心率、心電圖、呼吸率、皮膚溫度變化、血氧濃度、睡眠動態等。 新推出的壓力管理服務，需要訂閱Fitbit Premium，使用者可以藉由Fitbit Premium平台獲得Daily Burn、barre3及obé等品牌的內容服務，包括500多項健身運動、正念冥想及營養課程。